Tıbbi bitki çaylarının satışı artık sadece eczanelerle sınırlı. Yeni yönetmelik, ürünlerin ruhsatlandırılması, denetimi ve takibini sıkılaştırarak vatandaşların güvenli erişimini amaçlıyor.
Tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı yeni bir yönetmelikle belirlendi. Resmi Gazete‘de yayımlanarak yürürlüğe giren düzenlemeye göre, bu ürünler artık yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulacak. Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), tıbbi bitki çaylarını bilimsel ve teknolojik açıdan inceleyerek ruhsatlandıracak ve güvenli erişimi sağlayacak.
Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının denetimi ve piyasa gözetimi Bakanlık tarafından gerçekleştirilecek. Başvurular 90 gün içinde sonuçlandırılacak ve her ürün, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi‘ne (ÜTS) kaydedilecek. Bu sayede ürünlerin üretim bandından eczane raflarına kadar tekil kutu bazlı tüm hareketleri gerçek zamanlı olarak izlenecek.
Eczane laboratuvarlarında kişiye özel hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlarla belirlenecek. Bu ürünler, Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından ve farmakope kalitesindeki hammaddelerden hazırlanacak.
Yeni düzenleme, tıbbi bitki çaylarını üretecek ve piyasaya sürecek kişilere ilgili alanlardan mezun olma şartı getiriyor. Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi zorunlu olacak. Raporların hazırlanması için tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında uzmanlığı olan kişilerin yetkilendirilmesi gerekecek.
Gıda, hoş tat veya beslenmeye takviye amacıyla kullanılan bitki ve meyve çayları ile tıbbi bitki çayları yasal olarak ayrıldı. Gıda amaçlı çayların satışı market ve aktarlarda devam ederken, Sağlık Bakanlığı onaylı, standardize edilmiş tıbbi bitki çayları yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.
Yönetmelik kapsamında ürün ambalajları ve kullanma talimatları da standartlara uygun hale getirilecek. Tıbbi bitki çaylarının içeriğindeki bitkilerin bilimsel ve Türkçe isimleri, kantitatif oranlarıyla dış ambalajda yer alacak. Türkiye florasına özgü endemik bitkilerin kullanımı desteklenirken, doğal popülasyonların korunması için sürdürülebilirlik planları ve gerekli belgeler sunulacak.
Tüm üretim süreçlerinde Uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uygunluk belgesi zorunluluğu getirildi. Bu düzenlemeyle yerli ürünlerin uluslararası pazarlara erişimi kolaylaştırılarak küresel rekabet gücünün artırılması hedefleniyor.
Yorum Yap